LA RICETTA MEDICA

I testi sono stati estratti dalle circolari ministeriali del Ministero della Salute, dalle Leggi relative, e da Legislazione Farmaceutica, P. Minghetti - M. Marchetti, Ed. Ambrosiana, terza ed. ottobre 2002.

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"Approvazione del ricettario per la prescrizione dei farmaci di cui alla tabella II, sezione A e all'allegato III-bis al decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309, come modificato dal decreto-legge 30 dicembre 2005, n. 272, convertito, con modificazioni, dalla legge 21 febbraio 2006, n. 49".

La ricetta medica è un documento, sottoscritto e datato dal Medico Chirurgo, Odontoiatra, Veterinario, alla cui presentazione è subordinata, nei casi previsti dalla legge, la vendita di medicinali. Gli stampati delle confezioni dei medicinali indicano se il relativo decreto di Autorizzazione all’Immissione in Commercio impone che la vendita si effettui liberamente (senza obbligo di prescrizione) o solo dietro presentazione di ricetta medica specificandone il tipo: ripetibile, non ripetibile, non ripetibile in triplice copia, limitativa, speciale su modello ministeriale. La prescrizione medica o veterinaria è protetta contro la falsità, quale scrittura privata; in regime di Servizio Sanitario Nazionale la ricetta è sempre obbligatoria ed assume rilevanza di atto pubblico quale certificazione del diritto dell’Assistito ad usufruire della prestazione farmaceutica e documento contabile con efficacia probatoria ai fini del rimborso alla Farmacia.

medicinali uso veterinario di cui all’art. 32 c.3 e c.6 D.Lvo 119/92 e medicinali di “uso improprio” in veterinaria.

La ricetta su carta intestata di struttura sanitaria (ambulatorio, clinica, ospedale ecc.) deve indicare nome e cognome del Prescrittore.

La ricetta redatta a cura del medico in regime di S.S.N. è spedibile dalla farmacia, quando risultino in essa i seguenti elementi:

a) cognome e nome dell'assistito (o iniziali nei casi previsti dalla legge)

b) numero della tessera sanitaria o codice fiscale

c) prescrizione

d) data di prescrizione

e) firma e timbro del medico

f) sigla della provincia dell'azienda di iscrizione dell'assistito per prescrizione di farmaci, o di residenza per prescrizione di altri prodotti

Le ricette che pervengono con ritardo superiore a un anno dalla data di spedizione non sono ammesse al pagamento. Ai fini della spedizione, in regime convenzionale, la validità della ricetta è di 30 giorni, escluso quello di emissione. La ricetta che risulti mancante del numero della tessera sanitaria o del codice fiscale nonché della data di spedizione e del timbro della farmacia, del timbro e/o firma del medico, verrà riconsegnata alla farmacia perché possa essere regolarizzata e restituita entro il termine di 30 giorni dalla data di ricezione. La ricetta incompleta degli elementi di cui alla lettera a) e d) verrà sottoposta alla Commissione per gli accertamenti e le decisioni del caso. Le ricette contenenti una diversa specialità medicinale o diversa per dosaggio o forma farmaceutica da quella prescritta senza annotazione (solo nei casi d'irreperibilità, farmacia sprovvista, urgenza, art. 6 Conv.) del farmacista, verranno sottoposte alla Commissione per le decisioni del caso. La ricetta incompleta degli elementi previsti alla lettera c) verrà addebitata alla farmacia. Vanno altresì addebitate direttamente con contestuale comunicazione alla farmacia, le ricette mancanti contemporaneamente degli elementi di cui alle lettere a) e b), contenenti medicinali non a carico del S.S.N. salvo nei casi previsti (invalidi di guerra), contenenti un numero di pezzi superiore al consentito o al prescritto.

Il Ministero della Salute ha facoltà di sottoporre all’obbligo di ricetta medica anche medicinali non compresi nella Tabella 4 FU.

La ricetta è regolare se completa di: data, firma, nome e cognome, domicilio del Medico. La ricetta su carta intestata di struttura sanitaria (ambulatorio, clinica, ospedale ecc.) deve indicare nome e cognome del Prescrittore.

La validità della ricetta è limitata a tre mesi dalla data della redazione, salvo diversa indicazione del Medico, e per non più di cinque volte.

L’indicazione di un numero di confezioni superiore all’unità esclude la ripetibilità della ricetta: la dispensazione può essere frazionata senza superare la quantità prescritta e i tre mesi di validità.

Ad ogni spedizione il Farmacista appone, sulla ricetta, il timbro della Farmacia, la data e il prezzo praticato e la restituisce al Cliente.

Per i medicinali di cui alle Tabelle V e VI, anche se prescritti su ricetta ripetibile, vige il divieto di consegna a persona minore d’età o manifestamente inferma di mente.

Dal 1° gennaio 2001 è cessato l’obbligo di conservazione di copia della ricetta ripetibile

RICETTA NON RIPETIBILE

Il Ministero della Salute ha facoltà di sottoporre all’obbligo di ricetta medica non ripetibile anche medicinali non compresi nella Tabella 5 FU. E' resa obbligatoria per tutti quei medicamenti con rischi potenziali di tossicità acuta o cronica, o di assuefazione e tolleranza, con conseguente possibilità di abuso da parte del paziente, o che comunque possono comportare rischi particolarmente elevati per la salute. Inoltre in alcuni casi particolari (barbiturici a lunga durata d'azione, analgesici non oppiacei, anoressizzanti centrali, ecc.), la prescrizione assolve anche la funzione di documentare il movimento in uscita dalle farmacie di questi medicinali.

- nome e cognome del Paziente o le sole iniziali nei casi previsti dalla legge (trattamento anti-HIV),

- solo per preparati a base di flunitrazepam: dose e tempo di somministrazione.

La ricetta su carta intestata di struttura sanitaria (ambulatorio, clinica, ospedale ecc.) deve indicare nome e cognome del prescrittore.

La validità della ricetta non ripetibile è di trenta giorni escluso quello della sua redazione. All’atto della spedizione il Farmacista appone, sulla ricetta, il timbro della Farmacia, la data e il prezzo praticato e la trattiene. Eventuali annotazioni di ripetibilità della dispensazione o di modifica di validità della ricetta nel tempo, apposte dal Medico, sono prive di efficacia.

La dispensazione può essere frazionata, senza superare la quantità prescritta e i trenta giorni di validità, presso la farmacia che ha spedito la prima volta.

Per i medicinali di cui alle Tabelle IV, V e VI vige il divieto di consegna a persona minore d’età o manifestamente inferma di mente.

A partire dal 1°ottobre 1999, la ricetta non ripetibile, se non trasmessa al Servizio Sanitario nazionale per il rimborso, deve essere conservata in farmacia – separatamente e in armadio chiuso a chiave - per 6 mesi dalla data di spedizione e poi distrutta con modalità atte ad escludere a terzi l’accesso ai dati in essa contenuti.

La ricetta recante prescrizione di medicinale appartenente alla Tabella IV deve essere allegata al registro entrata e uscita stupefacenti come giustificativo del corrispondente movimento di uscita registrato. Se il medicinale è stato dispensato in regime di Servizio Sanitario Nazionale la ricetta originale è conservata presso l’Azienda Sanitaria Locale competente.

Mediante autoricettazione il Medico può acquistare in farmacia i medicinali di cui alle Tabelle IV e V soggetti a prescrizione da rinnovare volta per volta in quantità necessaria per uso professionale urgente: in tal caso, in luogo del nome del Paziente figura la dicitura “autoprescrizione”. I medicinali oggetto di autoprescrizione non sono dispensabili in regime di SSN.

Il Medico deve conservare copia dell’autoricettazione per due anni e tenere un registro (non soggetto a vidimazione preventiva né annuale) delle prestazioni effettuate. Il Medico deve registrare in entrata tutti i farmaci di Tabella IV autoprescritti e in uscita quelli somministrati al Paziente. Il registro non è soggetto ad operazioni di chiusura al 31 dicembre ed è conservato per due anni dalla data dell’ultima registrazione. Il Farmacista trattiene l’autoprescrizione del Medico, ai fini dello scarico, e non è tenuto ad inviarne copia all’Azienda Sanitaria Locale.

La ricetta limitativa concerne medicinali di cui la prescrizione o l’utilizzo sono riservati ad alcune Strutture o Specialisti sanitari, comprende:

Il farmacista non può vendere al pubblico, ma può detenere, i medicinali di cui agli ultimi due punti precedenti La ricetta limitativa, prescrivibile solo da un Centro Ospedaliero o da uno o alcuni Specialisti può essere ripetibile o non ripetibile ed è regolare se reca la firma del Medico operante nel centro ospedaliero o Specialista previsti e rispetta i formalismi previsti per tutte le ricette ripetibili o non ripetibili.

In regime di Servizio Sanitario Nazionale, i medicinali vendibili su prescrizione Centri ospedalieri o di Specialisti possono essere prescritti anche dal Medico di medicina generale su piano terapeutico del Centro ospedaliero o dello Specialista.

I decreti di autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali soggetti a ricetta limitativa indicano la tipologia dei Centri ospedalieri, cliniche, case di cura e Specialisti abilitati alla loro prescrizione o al loro utilizzo.

RICETTA SPECIALE MINISTERIALE

Sono vendibili solo su presentazione di ricetta medica speciale su modello ministeriale giallo i medicinali inclusi nelle Tabelle I,II, III del DPR 309/90. Le ricette speciali modello ministeriale sono costituite da tre parti, che devono essere tutte compilate dal medico: la prima viene da questi trattenuta e assolve ai compiti di documentazione da conservarsi per due anni; la seconda e la terza vengono consegnate al paziente per la spedizione in farmacia. Di queste due, il farmacista ne trattiene una ai fini dello scarico e la conserva per cinque anni, e invia l'altra all'ASL, al fine di ottenere il rimborso della prestazione, se questa è stata effettuata in regime di SSN.

dose modo e tempi di somministrazione in tutte lettere (escluse le abbreviazioni comuni quali mg cpr i.m.),

due firme del Medico (una apposta all’atto del ritiro del ricettario presso l’Ordine dei Medici ripetuta ala momento della consegna al richiedente)

domicilio professionale, recapito telefonico professionale e timbro del Medico.

- limitata ad una sola preparazione o ad un dosaggio e a un quantitativo necessario per una terapia di durata non superiore a 8 giorni, tenuto conto della non sconfezionabilità delle specialità medicinali.

Il ricettario speciale è personale del Medico e deve essere ritirato presso l’Ordine dei Medici.

Mediante autoricettazione il Medico può acquistare in farmacia i medicinali di cui alle Tabelle I, II, III in quantità necessaria per uso professionale urgente: in tal caso, nello spazio destinato alla trascrizione del nome del Paziente figura la dicitura “autoprescrizione” e la posologia viene, per ragioni di logica, omessa. I medicinali oggetto di autoprescrizione non sono dispensabili in regime di SSN.

Il Medico deve conservare copia dell’autoricettazione per due anni e tenere un registro (non soggetto a vidimazione preventiva né annuale ) delle prestazioni effettuate. Il Medico deve registrare in entrata tutti i farmaci autoprescritti e in uscita quelli somministrati al Paziente. Il registro non è soggetto ad operazioni di chiusura al 31 dicembre ed è conservato per due anni dalla data dell’ultima registrazione.

Il Farmacista è tenuto ad accertarsi dell’identità dell’acquirente annotando gli estremi del documento di riconoscimento.

Il Farmacista trattiene l’autoprescrizione del Medico, ai fini dello scarico, e non è tenuto ad inviarne copia alla Azienda Sanitaria Locale se dispensata non in regime S.S.N.

La validità della ricetta speciale su modello ministeriale giallo è di trenta giorni escluso quello di rilascio.

Il Farmacista non ha l’obbligo di controllare la quantità di medicinale prescritto se non in riferimento alla singola ricetta, ma deve segnalare all’Autorità competente i casi di sospetto abuso.

- annota, sulla ricetta, nome, cognome ed estremi del documento di identità dell’acquirente che deve essere maggiorenne e non manifestamente infermo di mente,

- appone sulla ricetta il timbro della Farmacia, la data di spedizione e il prezzo praticato

- trattiene la ricetta e la conserva, allegata al registro di entrata e uscita.

La dispensazione può essere frazionata, senza superare la quantità prescritta e i trenta giorni di validità, presso la farmacia che ha spedito la prima volta.

La ricetta speciale deve essere conservata in farmacia come documento giustificativo del corrispondente movimento di uscita da registrare nel registro di entrata e uscita. Il registro di entrata e uscita va conservato per 5 anni dalla data dell’ultima registrazione e, con esso tutta la documentazione allegata. Se il medicinale è stato dispensato in regime di Servizio Sanitario Nazionale la sola copia per il SSN va trasmessa, per il rimborso, alla Azienda Sanitaria Locale competente. Nel caso di preparati magistrali il limite del fabbisogno i otto giorni di terapia è tassativo e deve essere rispettato. Se la quantità totale indicata è superiore a detto fabbisogno, il farmacista non può procedere alla riduzione della quantità dispensata, anche apponendo le relative annotazioni in calce alla prescrizione, poiché la legge prescrive che egli consegni il medicamento nella "quantità e forma prescritta" (art. 45, c. 2, DPR 309/90).

LA RICETTA IN TRIPLICE COPIA AUTOCOPIANTE

Artt. 13,14,43,44, 45 DPR 309/90; Tabella 7 FU; Art.1 Legge 12/2001; Art.1 DM 24.5.01; dECRETO 4 APRILE 2003

La ricetta in triplice copia autocopiante deve essere utilizzata per prescrivere, a soggetti affetti da dolore severo, solo i seguenti principi attivi:

Per i restanti medicinali contenenti le sostanze comprese nelle sottotabelle I, II, III della Tabella 7 della Farmacopea Ufficiale il medico deve utilizzare ancora la ricetta ministeriale speciale, vecchio modello. Tale ricetta continua a rimanere in vigore anche nel caso di prescrizioni di medicinali contenenti sostanze comprese nell'Allegato III-bis se destinate a pazienti affetti da patologie diverse da quelle individuate nella norma. E' il caso, ad esempio, della buprenorfina e del metadone destinati alla terapia sostitutiva nella dipendenza da oppiacei, così come della morfina nel dolore acuto,

- redatta con mezzo indelebile (non esclusa la stampa computerizzata) solo per la prima pagina, in copia sulle altre.

dose modo e tempi di somministrazione, (Cancellato l'obbligo di trascrivere in tutte lettere DM 4/4/2003)

firma, è sufficiente che sia in originale sulla prima copia di ogni ricetta

domicilio professionale, recapito telefonico professionale e timbro del Medico.

-limitata a due medicinali diversi o due dosaggi diversi dello stesso medicinale in un quantitativo necessario per una terapia di durata non superiore a trenta giorni. Il medico non può, salvo nei casi in cui risulta necessario adeguare la terapia, ripetere la prescrizione prima dell'esaurimento del medicinale prescritto in precedenza

Per le prescrizioni a carico del Servizio Sanitario Nazionale, il Medico rilascia all’Assistito la ricetta originale e la copia per il SSN; per le prescrizioni non a carico del Servizio Sanitario Nazionale il Medico rilascia solo la ricetta originale.

Il ricettario speciale è personale del Medico e deve essere ritirato presso la competente Azienda Sanitaria Locale.

Mediante autoricettazione il Medico può acquistare in farmacia i medicinali di cui all’Allegato III-bis in quantità necessaria per uso professionale urgente: in tal caso, nello spazio destinato alla trascrizione del nome del Paziente figura la dicitura “autoprescrizione” e la posologia viene, per ragioni di logica, omessa. I medicinali oggetto di autoprescrizione non sono dispensabili in regime di SSN.

Il Farmacista è tenuto ad accertarsi dell’identità dell’acquirente annotando gli estremi del documento di riconoscimento.

Il Farmacista trattiene l’autoprescrizione del Medico, ai fini dello scarico, e non è tenuto ad inviarne copia alla Azienda Sanitaria Locale, se prescritta al di fuori del regime SSN.

La validità della ricetta speciale su modello ministeriale giallo è di trenta giorni escluso quello di rilascio. Il Farmacista non ha l’obbligo di controllare la quantità di medicinale prescritto se non in riferimento alla singola ricetta, ma deve segnalare all’Autorità competente i casi di sospetto abuso.

La dispensazione può essere frazionata, senza superare la quantità prescritta e i trenta giorni di validità, presso la farmacia che ha spedito la prima volta.

La prescrizione nelle terapie del dolore neoplastico o degenerativo della buprenorfina in tutte le forme farmaceutiche, e quindi non solo nella forma iniettabile, deve essere fatta con il modello di ricetta di cui al DM 24 maggio 2001 e successive modificazioni (DM 4 aprile 2003)

E obbligatoria la prescrizione, nelle terapie del dolore neoplastico o degenerativo, sulla ricetta di cui al DM 24 maggio 2001 e successive modificazioni dei farmaci stupefacenti analgesici di cui all'allegato III-bis anche se in associazione con altri farmaci e, per questo, rientranti nella tabella V stupefacenti. (DM 4 aprile 2003)

RICETTA PREPARAZIONI MAGISTRALI

I preparati magistrali o individuali sono medicinali destinati a un determinato malato e preparati in farmacia in base a prescrizione medica. Sono tecnicamente assimilabili ai preparati magistrali anche tutte le miscelazioni, diluizioni, ripartizioni ecc., eseguite per il singolo paziente su indicazione medica (NBP, FU XI ed.). L'autorizzazione alla produzione non è necessaria in quanto è insita nell'autorizzazione all'apertura della farmacia. Possono essere dispensati senza ricetta medica, su semplice richiesta verbale, i medicinali iscritti nel Formulario Nazionale che non richiedono prescrizione medica in base alle Tabelle 3, 4, 5 FU. Il medico può utilizzare, per la prescrizione, solo principi attivi noti alla pubblica amministrazione, e più precisamente:

Quando il magistrale non è prescritto per le indicazioni terapeutiche approvate per il corrispondente medicinale industriale il medico deve ottenere il consenso al trattamento e deve specificare sulla ricetta le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea. In questo ultimo caso il farmacista è tenuto a trasmettere mensilmente copia di tali ricette all'ASL o all'azienda ospedaliera che invieranno le stesse al Ministero per le opportune verifiche.

rispetta i formalismi richiesti per la prescrizione dei principi attivi contenuti,

rispetta i dosaggi massimi pro dose e pro die indicati nella Tabella 8 FU oppure il Medico si assume, esplicitamente e per iscritto, la responsabilità dell'iperdosaggio, prescrive preparazioni magistrali descritte nella FU di almeno un Paese della UE.

E’ vietato l’utilizzo delle sostanze fenfluramina, dexfenfluramina, amfepramone e fendimetrazina nelle preparazioni magistrali.

La ricetta galenica sia ripetibile che non ripetibile ha validità tre mesi.

Dal 1° gennaio 2001 le ricette contenenti preparazioni estemporanee devono essere conservate per sei mesi in copia o in originale a seconda che si tratti, rispettivamente di sostanza soggetta a ricetta ripetibile o non ripetibile.

Resta fermo l’obbligo di conservare, in originale, allegate al registro di entrata uscita degli stupefacenti, le ricette concernenti preparazioni magistrali a base di sostanze incluse nelle Tabelle I, II, III, IV stupefacenti

Le preparazioni magistrali contenenti le sostanze di cui alla Tabella 3 FU (nonché le basi libere dei sali indicati e viceversa nonché altri sali delle stesse, le forme estrattive delle droghe indicate) devono essere prescritte su ricetta non ripetibile.

La ricetta che prescrive preparazioni magistrali contenenti sostanze velenose è regolare se completa di:

Nella compilazione dell'etichetta, il farmacista oltre agli altri dati previsti dalla normativa generale, deve apporre il contrassegno di veleno; e che nella formazione del prezzo deve applicare il previsto diritto addizionale. Particolare rilievo assume nella spedizione di preparazioni magistrali contenenti veleni, il controllo delle dosi prescritte, in relazione sia alla singola quantità da assumere per ogni somministrazione (pro dose), sia alla frequanza delle assunzioni riferita alle ventiquattro ore (pro die).

All’atto della spedizione il Farmacista annota sulla ricetta il nome e il cognome dell’acquirente (che deve aver compiuto almeno 16 anni), appone il timbro e il prezzo praticato, la ritira, ne consegna copia all’Acquirente che la domandi, e la conserva in originale per sei mesi (dal 1.1.2001; antecedentemente la conservazione prescritta era di 5 anni).

VENDITA VELENI USO AGRICOLO ED INDUSTRIALE

Le Farmacie e le imprese di distribuzione di prodotti chimici possono vendere veleni per uso non terapeutico, quindi non a dose o forma di medicamento, su richiesta verbale o scritta, che non costituisce ricetta, a persone conosciute oppure munite di un attestato della Autorità di pubblica sicurezza che dimostrino di averne bisogno per l’esercizio della propria arte o professione.

La vendita deve essere registrata nel registro copia veleni, non vidimato. Le annotazioni obbligatorie sono: data della vendita, qualità e quantità dei veleni venduti, nome, cognome, domicilio e professione dell’Acquirente. E’ opportuno annotare gli estremi di eventuali attestati dell’Autorità di pubblica sicurezza. Nel registro copia-veleni, uno dei registri obbligatori in farmacia (gli altri sono: bollettario buoni-acquisto, registro di entrata e uscita, registro copia ricette o altro sistema di documentazione in copia per le sole ricette ripetibili prescriventi magistrali, registro verbali d'ispezione, ecc.), devono essere annotate le vendite per uso agricolo, artigianale, industriale, di veleni come tali e non dei prodotti industriali che li contengono, anche se destinati allo stesso scopo (ratticidi, lumachicidi, antiparassitari, ecc.) nonchè gli estremi dell'attestato dell'Autorità di pubblica sicurezza, quando previsto.

Il registro copia veleni non è un modello unico, e pertanto qualsiasi registro può essere adottato a tale scopo; né è soggetto a vidimazione preventiva dall'Autorità Sanitaria Locale anche se è opportuno venga indicata la data in cui è stato aperto.

STUPEFACENTI NUOVA NORMATIVA

DEFINIZIONE	RICETTA RIPETIBILE	RICETTA NON RIPETIBILE
RICETTA LIMITATIVA	RICETTA SPECIALE MINISTERIALE	RICETTA TRIPLICE COPIA AUTOCOPIANTE
RICETTA PREPARAZIONI MAGISTRALI	RICETTA VELENI	VENDITA VELENI USO AGRICOLO ED INDUSTRIALE
STUPEFACENTI NUOVA NORMATIVA	MODIFICHE D.L. 4 APRILE 2003

Buprenorfina	Codeina	Diidrocodeina	Fentanyl
Idrocodone	Metadone	Morfina	Ossicodone
Ossimorfone	Idromorfone