22 aprile 2014
AIFA: ente regolatore o certificatore ?
Il caso del Pantoprazolo e di altri farmaci con obbligo di ricetta
L'Agenzia Italiana del Farmaco, sotto la direzione del Ministero della Salute deve regolare l'accesso ai farmaci e stabilire se un principio attivo ha o meno l'obbligo della ricetta. Questo compito spesso e volentieri viene svolto dai produttori con elevati costi sia per il cittadino che per il Sistema Sanitario Nazionale.
Il recente delisting di farmaci operato dall'AIFA, ovvero il passaggio di farmaci con obbligo di ricetta a senza obbligo di ricetta, ha posto in evidenza diverse contraddizioni del sistema che aumentano i costi dei farmaci sia per i cittadini che per il S.S.N.
Uno dei casi più eclatanti è quello del pantoprazolo, un antiacido: se rimborsato dal S.S.N. ha l'obbligo della ricetta e un costo di 5/6 euro in meno di quello omologo che non ha l'obbligo di ricetta medica. (es. Pantecta 20 mg 14 compresse, RICETTA - DOSANLOC 20 mg 14 compresse SENZA RICETTA)
Due farmaci, uno stesso principio attivo, lo stesso dosaggio e numero di compresse (14) che se rimborsati possono essere venduti solo con la ricetta medica, mentre se sono farmaci d'automedicazione (SOP) possono essere venduti senza ricetta, ma con un costo quasi doppio.
Perché questo è possibile? Semplice, un'assurda norma, probabilmente frutto di accordi, stabilisce che qualsiasi switch, passaggio del farmaco dal regime di dispensazione con obbligo di ricetta a senza ricetta medica, automaticamente fa perdere la rimborsabilità alla specialità medicinale.
Altra anomalia: nel recente delisting la gentamicina solfato in crema (0,1% - 30g - antibiotico per uso dermatologico) è passata a farmaco senza obbligo di ricetta medica (CICLOZINIL). Quello che la logica vorrebbe è che tutte le preparazioni con uguale dosaggio, concentrazione e quantità seguissero lo stesso destino. Invece no, la logica non alberga nella sanità italiana, tutte le altre specialità medicinali in tutto e per tutto uguali alla specialità senza ricetta possono essere vendute solo se prescritte dal medico. (Es. Gentalyn 30g 0,1% RICETTA - Gentamicina Teva 30g 0,1% RICETTA)
Perché accade questo? Perché non è l'AIFA a stabilire quale regime di dispensazione affidare in base alla concentrazione di quel principio attivo, ma l'azienda produttrice all'atto della registrazione e se quell'azienda non chiede di cambiarlo non ci sono santi che tengano: non si cambia.
Ancora più assurdo è il caso dell'N-Acetilcisteina 600mg, un fluidificante del catarro utilizzato nelle affezioni respiratorie. In alcune specialità con rigoroso obbligo di ricetta, se inserito in altri prodotti associati con altre sostanze naturali, addirittura registrato come integratore alimentare pur avendo sempre 600mg di N- Acetilcisteina.
Tutte queste anomalie costano sia al cittadino perché non c'è vera concorrenza nei prezzi e costano al S.S.N. perché alcuni farmaci a basso costo potrebbero essere acquistati direttamente.
Uno studio dello scorso anno (Studio condotto da Claudio Jommi e Monica Otto dell’Osservatorio Farmaci del CERGAS Bocconi) ha ipotizzato un risparmio per il S.S.N. di 774 milioni di euro in valore (Prezzo al pubblico) se venisse operata una seria politica di switch dei farmaci.
Il Movimento Nazionale Liberi Farmacisti e la Confederazione Unitaria delle Libere Parafarmacie Italiane chiedono al Ministero della Salute e al Governo di adottare i seguenti provvedimenti:
- a) cancellare l'automatismo per cui quando un farmaco cambia regime di dispensazione viene automaticamente escluso dal rimborso del S.S.N.;
- b) stabilire che sia l'AIFA e non le ditte produttrici a decidere se in base ad un dato principio attivo con una determinato dosaggio e forma farmaceutica, quel medicinale debba essere ceduto con o senza obbligo di prescrizione;
- c) introdurre il principio per cui se una specialità commercializzata in Italia è senza ricetta anche tutte le altre con uguale composizione automaticamente lo siano;
- d) guardare all'esperienza di altri Paesi Europei e ai regimi di dispensazione attuati nella maggioranza di essi.
L'immobilismo in questo settore e la cessione di poteri regolatori provoca un dispendio di energie economiche per il S.S.N. e maggiori costi per i cittadini con una conseguente scarsa competitività sui prezzi. Inoltre, un maggiore esercizio del potere regolatore dell'AIFA permetterebbe alla stessa d'indicare ai farmacisti delle vere e proprie linee guida su ogni principio attivo contribuendo così ad una maggiore tutela della salute pubblica anche nell'automedicazione.
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